網式霧化器應詳述產品包裝的有關信息,以及作為產品結構及組成部分的配件包裝情況。應提供包括但不限于包裝的材質、生產廠家、型號規格及所符合的標準等信息。
對于無菌提供的產品配件,應當說明與滅菌方法相適應的初包裝的信息,明確對直接接觸產品包裝的初始污染水平接受的程度;明確最小銷售單元內包含的產品數量及其中每一獨立產品或配件的包裝形式;網式霧化器明確產品運輸包裝的形式及包含最小銷售單元包裝的數量。
若設備具有吸入附件(面罩、咬嘴)及延長管路,應將所有附件及延長管路搭配至最長路徑,此時霧化率應不小于標稱值。應規定工作時液體容器內藥液的溫升,并在網式霧化器研究資料中說明確定該溫升的理由,尤其應關注在液體容器至低裝量及以下時的藥液溫升。
在工作位置,網式霧化器正常運行時的整機噪聲≤50dB(A計權)。霧化器的咬嘴、吸入面罩及延長連接件等若在出廠前進行微生物控制,則應對微生物限度作出要求。
小編:Amy